借助對“農藥和農用化學品安全處理”法的修訂,計劃將新藥的註冊人范圍限制在其開發商和製造商中。 這應該對不道德的進口商使用他人的藥品進行註冊試驗,隨後使用國家註冊證書進口假冒產品設置障礙。 此外,通過對《生態專業技術法》的修訂,計劃在新時期內免除農藥生產商註冊藥品時的審查,前提是對活性物質沒有限制,並且註冊人沒有改變產品的成分。
第 1070685-7 號法案(“關於“關於“生態專業知識”的聯邦法律第 11 條和“關於安全處理農藥和農用化學品”的聯邦法律的修正”)正在準備在該州的春季會議上審議俄羅斯聯邦杜馬。 在它的幫助下,計劃制定一些旨在使俄羅斯農用化學品市場更加有序和安全的創新立法,並將監管法律行為與歐亞經濟聯盟的衛生標準和海關立法相協調。
因此,“註冊人”的概念被納入聯邦法律草案。 根據第 109-FZ 號聯邦法律“關於農藥和農用化學品的安全處理”的擬議版本,只有其開發商或製造商才能在俄羅斯擔任新藥的註冊人。 該法案規定了第三方個人或公司提出申請的可能性,但前提是他們必須得到開發商或製造商的授權才能執行註冊程序。
據 Firma Avgust JSC 總務副總經理兼俄羅斯化學植物保護產品生產者聯盟執行董事 Vladimir Alginin 表示,這是立法工作的下一階段,應為假冒偽劣產品的進口設置障礙農業部門的產品。 俄羅斯聯邦農業部已在農藥和農用化學品進口程序中強制要求進口商必須持有進口產品的國家註冊證書,但仍需採取進一步措施限制假冒農藥的流通.
“在目前的情況下,任何人都可以註冊新的植保產品,”Vladimir Alginin 解釋道。 “以下情況經常發生:取一個真正的製造商的產品,進行所有必要的測試和檢查,對藥物進行註冊,然後根據收到的國家註冊證書,獲得質量可疑且成分無法預測的藥物進口到國內,屬於國內領域。 五年來,我們一直在與這種現像作鬥爭。 如果我們打開任何國家的農藥國家目錄,我們在任何地方都找不到像俄羅斯這樣數量的註冊人。 我們的建議是,註冊產品的權利應該屬於那些有條件創造它的人。 即擁有一定的實驗室設備、合格人員和生產所需的一切的開發商和製造商。 現在這項規定,儘管形式有所刪減,但已被引入法案,並確定了可以作為新藥註冊人的範圍。”
此外,聯邦法律草案規定將審查農藥和農用化學品註冊試驗結果的時間從 109 個月減少到 XNUMX 個月,並將國家註冊的時間從 XNUMX 年增加到 XNUMX 年(在根據現行法律第 XNUMX-FZ 號,農藥和農用化學品的國家註冊期限為十年和兩年)。
“實踐表明,三個月足以檢查農藥和農用化學品的註冊測試結果,”Vladimir Alginin 說。 - 藥物本身的創造和註冊週期很長——僅註冊試驗就可能需要兩年多的時間。 為了讓投資於產品開發的成本更快得到回報,必須更快地將其推向市場,而創新將使製造商加快這一進程。
至於國家註冊期限從兩年延長到三年,我們說的是藥物的初步註冊,如果根據藥物的試驗結果,對其有效性或安全性有疑問,就可以申請。 然而,正如解釋性說明中所述,兩年不足以進行所有額外的研究。 Vladimir Alginin 補充說,預註冊期的增加將有助於開發商和製造商更準確地了解該藥物是否有前景,以及是否建議將其註冊十年以供進一步使用。
借助法律草案提出的《生態專業法》修正案,簡化了執行機制,取消了註冊人註冊新術語的義務.
“第 174-FZ 號聯邦法“關於環境專業知識”暗示任何投入流通的新物質都必須通過它; 製造商(包括我們)根據自然資源部和 Rosprirodnadzor 制定的計劃進行檢查,”Vladimir Alginin 說。 – 該修正案意味著當產品在十年後重新註冊時,可能不會進行新的環境影響評估——當然,前提是註冊人沒有對產品的成分進行任何更改,並且立法更改或關於活性物質 - 活性藥物成分的限制尚未生效。
值得注意的是,30 年 2020 月 522 日,第 2011-FZ 號聯邦法律《關於修改《關於農藥和農用化學品安全處理的聯邦法》的聯邦法律,以提高國家對農藥和農用化學品安全處理領域的控制(監督))農藥和農用化學品”通過。 新版法律規定將核查化學植物保護產品的進口、銷售、使用和處置的職能交還給 Rosselkhoznadzor。 XNUMX年,該部門被剝奪了這些權力,但同時也沒有移交給任何人,因此,近十年來,監管部門既沒有檢查農藥使用法規的遵守情況,也沒有檢查農藥使用法規的情況。進口藥品的成分,以及控制農藥和農用化學品流通的能力極為有限。 通過的修正案旨在打擊損害農業工業綜合體、自然和人類健康的假冒農藥和農用化學品的進口、銷售和使用。 因此,假設海關會出現專門的檢查站,通過這些檢查站進口農藥和農用化學品。